英国正式批准辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗,第一批将在未来几天抵达

Covid-19 2020-12-02

20201202

英国正式批准了由德国BioNTech和美国辉瑞公司研发的新冠肺炎疫苗,成为首个批准该疫苗的国家。

该疫苗已获英国药品和保健产品管理局(MHRA)授权紧急使用。

据《卫报》报道,英国已经购买了4,000万剂疫苗,该公司的一份声明称,第一批疫苗将在未来几天抵达英国。

英国卫生部在一份声明中表示:“政府今天接受了独立药品和保健产品监管机构的建议,批准辉瑞-生物科技公司的新冠肺炎疫苗投入使用。”

“从下周开始,该疫苗将在全英国推广,”声明说,重点人群包括养老院居民、卫生和护理人员。

经过数月的“严格”临床试验和对数据的彻底分析,MHRA“得出结论,该疫苗已达到其在安全性、质量和有效性方面的严格标准”。

辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,这是“抗击Covid-19的历史性时刻”。

他说:“自从我们第一次宣布科学将获胜以来,这项授权就是我们一直在努力实现的目标。我们对MHRA进行仔细评估并及时采取行动保护英国人民的能力表示赞赏。”

辉瑞(Pfizer)和生物技术(BioNTech)补充称,他们预计“在未来几天或几周内”,其它国家将会做出进一步的监管决定。

这一消息是在英格兰结束长达一个月的禁闭后宣布的,但随着一个新的降低感染率的区域系统的实施,英国大部分地区仍处于限制之中。

从11月开始实施的为期四周的封锁,是为了阻止感染率飙升,缓解卫生服务的压力,并让家庭团聚过圣诞节。

昨天,欧洲药品管理局(EMA)表示,它将“最迟”在12月29日召开特别会议,考虑紧急批准该疫苗。

然而,由于英国脱欧,英国监管机构不必等待EMA的批准。

上个月公布的大规模试验数据显示,该疫苗是安全的,对由冠状病毒引起的新冠肺炎有效性约为95%。

欧盟委员会发言人Stefan de Keersmaecker表示,一旦EMA给予监管许可,布鲁塞尔将“很快”给予正式授权——很可能“在几天之内”。

这两家公司此前曾表示,如果获得批准,该疫苗可能在“2020年底前”在欧洲推出。

辉瑞公司首席执行官Albert Bourla说:“从这段旅程的开始,我们就知道患者在等待,一旦可能的授权允许,我们随时准备运送Covid-19疫苗。”

这种疫苗基于新技术,利用信使核糖核酸(mRNA)将遗传物质传递到人体,并使人体细胞从病毒中产生一种蛋白质。

这样可以训练免疫系统在遇到SARS-CoV-2时做好攻击的准备。

BioNTech/辉瑞公司也在美国申请了紧急使用授权,美国人预计将在12月中旬开始接种疫苗。

这两家公司表示,在11月20日向美国提交紧急授权申请后,他们已于周一要求EMA对其疫苗进行“有条件的市场批准”。

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20210525

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