欧盟药品监督机构可能在几天内开始审查Merck新冠肺炎药片

Covid-19 2021-10-06

一名高级官员表示,欧盟药品监管机构可能会在几天内开始对美国制药公司默克(Merck)生产的一种口服新冠肺炎药物进行审查。

默克公司(Merck)上周表示,其药物molnupiravir被证明可以减少50%的住院人数,这使研制一种简单的药物来治疗新冠病毒的梦想更接近了。

欧洲药品管理局疫苗策略负责人Marco Cavaleri告诉记者:“我能说的是,我们确实将考虑是否在未来几天开始对这种化合物进行滚动审查。”

Cavaleri表示,总部位于阿姆斯特丹的美国食品药品监督管理局(FDA)了解到“该公司正在就其新药传达一些最重要的结果”。

默克公司上周五表示,计划向FDA和全球其他监管机构提交该药物的申请。

报告称,770名患者的试验结果显示,服用该药的患者中没有死亡病例,而安慰剂组有8人死亡。

在滚动审查中,欧洲药品管理局可以在药品发布时检查安全性和有效性数据,而不是等到制造商提交正式的授权申请后,从而加快药品批准速度。

批准可能需要几个月的时间。

默克公司的药片被誉为可能的突破,因为到目前为止,新冠肺炎疗法——治疗这种疾病而不是预防它的疫苗——都是通过静脉注射。

与此同时,欧洲药品管理局提高了人们的希望,即加大剂量的疫苗可以在很长一段时间内预防新冠病毒。

昨日,fFDA批准了辉瑞/生物技术公司(Pfizer/BioNTech)为18岁及以上人群接种第三剂加强剂疫苗,这是在最初接种两剂疫苗的6个月后接种,原因是担心该疫苗提供的保护作用正在减弱。

Cavaleri说:“我们至少在这种加强剂疫苗上看到的是,免疫反应确实比我们在第二次注射后看到的要高得多。”

“这意味着我们可能会有相当数量的中和抗体,持续时间也会远远超过6个月。”

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20210525

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