辉瑞/BioNTech表示,他们的新冠疫苗在第二剂接种四个月后,对12至15岁的儿童仍然100%有效。
这两家公司表示,涉及2,228名试验参与者的新数据将有助于支持他们的申请在美国和世界各地获得全面批准。
在第二次剂量后至少6个月的随访中,没有观察到严重的安全性问题。
辉瑞首席执行官Albert Bourla在一份声明中说:“随着全球卫生界努力增加世界各地接种疫苗的人数,这些额外的数据为我们的疫苗在青少年中的安全性和有效性提供了进一步的信心。”
“这一点尤其重要,因为我们看到,在一些地区,这一年龄组的新冠肺炎发病率在攀升,而疫苗的吸收已经放缓。我们期待与美国食品药品监督管理局和其他监管机构分享这些数据。”
今年5月,美国政府授予该疫苗针对青少年的“紧急使用授权”,两家公司计划很快寻求全面批准。该疫苗目前仅被批准用于16岁及以上人群。
在2,228名参与者中,有30例确诊的有症状的新冠肺炎病例,没有先前感染的证据,均在安慰剂组。
这相当于疫苗的功效是100%。不论性别、种族、肥胖程度和共病状况,疗效始终较高。
这个年龄组的主要安全问题是与疫苗有关的男性心肌炎(心脏炎症)。
但这种情况非常罕见,而且数据显示,接种疫苗的好处仍然大大超过了风险。新冠病毒本身可以导致心肌炎,这是一种更常见和更严重的形式。