由于参与者出现不明原因的疾病,强生公司暂停新冠肺炎疫苗试验

Covid-19 2020-10-13

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强生公司(Johnson & Johnson)表示,由于一名参与者患病,该公司已暂时停止了Covid-19疫苗的试验。

该公司在一份声明中表示:“由于一名研究参与者出现不明原因的疾病,我们已经暂时暂停了所有新冠肺炎疫苗候选临床试验的进一步剂量,包括三期综合试验。”

暂停意味着,6万名患者的临床试验报名系统已经关闭,独立患者安全委员会将召开会议。

它说,严重的不良事件(SAEs),如事故或疾病,是“任何临床研究,特别是大型研究的预期部分。”

公司的指导方针允许他们暂停研究,以确定SAE是否与有问题的药物有关,以及是否恢复研究。

强生公司和提供资金的美国国家卫生研究院(NIH)表示,该公司的第三阶段试验已于9月底开始招募参与者,目标是在美国和世界各地的200多个地点招募多达6万名志愿者。

其他进行试验的国家包括阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁和南非。

此举使强生成为全球第10家开展Covid-19三期临床试验的制造商,也是美国的第4家。

美国已向强生提供了约14.5亿美元资金,用于运营Warp Speed。

这种疫苗的基础是一剂引起感冒的腺病毒,经过修改,使其不再复制,再与新冠病毒的一种称为刺突蛋白的部分结合,这种蛋白被用来侵入人体细胞。

强生公司(Johnson & Johnson)在其埃博拉疫苗中使用了同样的技术,该疫苗今年7月获得了欧盟委员会(European Commission)的市场批准。

发表在《自然》杂志上的对恒河猴的临床前试验表明,它能完全或近乎完全地保护肺部和鼻子免受病毒感染。

与正在进行的其他几项三期试验一样,其主要目标是测试该疫苗是否能预防有症状的Covid-19。

今年9月,AstraZeneca和牛津大学研发的冠状病毒疫苗的试验在一名英国志愿者身上出现不明原因的疾病后暂停。

该疫苗是西方最先进的项目之一,已经在全世界成千上万的志愿者身上进行了测试。

本月早些时候在日本恢复了试验,但美国没有,AstraZeneca正在美国与监管机构合作。

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20210525

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